Tigris試験に関する情報

性別、人種、重症度、昇圧剤投与量、感染菌種、EAA値などについて、Tigris試験とEUPHRATES試験の対象集団間、またTIGRIS試験内のPMX群と対照群間で、それぞれ大きな違いはなかったと報告されています。

PMX群と対照群を合わせた感染菌種の内訳は、グラム陰性菌感染28%、グラム陽性菌感染20%、混合感染6%、培養陰性38%と報告されています。

Tigris試験単独の90日時点での死亡率の比較では、PMX群（介入群）: 46 /106（43.4%）、対照群：31 / 51（60.8%）であり、死亡率リスク差は17.4%、カイ二乗検定でのP値（論文Table2の数値をもとに社内で算出した値）は0.041であり、有意差をもってPMX群の死亡率が低い結果となっています。

NNT（Number needed to treat）は、1人の死亡を防ぐために何人の患者に治療を行う必要があるかを示す指標です。本試験の統合解析の結果では、28日後で9.7、90日後で6.5と報告されています。

ベイズ統計では、結果を「有意か否か」という二分法ではなく、「治療が有益である確率」として解釈します。本試験では、Tigris試験データとEUPHRATES試験データを統合した解析で、PMX治療が有益（死亡オッズ比が１未満）である確率が95.3%であり、事前に設定した閾値の95%を上回る結果が得られました。

ベースラインのAPACHEⅡスコアで調整されました。

有益性の事後確率は、得られたデータに基づいて治療が有益である確率を示す指標です。本研究では、PMX群の死亡オッズ比が1未満である確率を表しています。

ベイズ法は、既存のヒストリカルデータを活用し、限られた症例数でも治療効果を推定できる解析手法です。大規模な症例登録が難しい敗血症のような疾患の臨床試験において特に有効とされています。本試験は、FDAの「医療機器の臨床試験におけるベイズ統計の使用に関するガイダンス」に準拠して計画されたと記載されています。

EUPHRATES試験データのうち、Tigris試験の対象患者に合致する米国からの179例をヒストリカルデータとして使用し、75%の重み付けを行って、TIGRIS試験157例のデータと統合解析しました。

過去の試験と今回の試験では、実施時期や施設などが異なるため、予期しない違いが生じる可能性があります。そのため、過去データをそのまま用いるのではなく、不確実性を考慮して少し控えめに扱い、75%の重み付けで解析に組み込む方法が用いられました。

本試験結果の論文は、2026年3月23日付でLancet Respiratory Medicine誌に掲載されました。論文発表と同日に、米国シカゴで開催されたSociety of Critical Care Medicine（SCCM）2026で、筆頭著者のDr. Javier Neyraによる発表が行われました。