トレミキシン特発性肺線維症（IPF）急性増悪
適応追加に関する情報

この度、トレミキシンの「使用目的又は効果」に「既存治療が奏功しない特発性肺線維症（IPF）の急性増悪の患者」を追加する承認事項一部変更承認を取得いたしました。

追加された適応につきましては、保険適用に向け手続き中のため、現時点では保険未収載となっております。
また、関連学会の定める適正使用指針（施設基準・実施医基準）に則った使用および一定数の症例が集積されるまでの間における使用成績調査の実施が承認条件となっており、保険収載後も当該調査実施中におけるIPF急性増悪への「トレミキシン」の使用は、調査実施施設のみに限定されますので、ご承知おきの程お願い申し上げます。

詳細につきましては以下をご参照ください。

なお、適応追加に伴い、電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂いたしました。
今後のご使用に際しましては、以下の「電子添文改訂のお知らせ」及び最新の電子添文（2024年1月改訂）をご参照くださいますようお願い申し上げます。

適応追加に関する情報につきましては、順次本ページにてご案内させていただきます。

【製品概要】（下線部が今回の適応追加対象）

販売名	トレミキシン
一般的名称	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器
承認番号	20500BZZ00926000
クラス分類	高度管理医療機器（クラスⅢ）
使用目的又は効果	1．適応 本品は、以下の患者を対象として病態の改善を図るものである。 （1）エンドトキシン血症に伴う重症病態あるいはグラム陰性菌感染症によると思われる重症病態の患者 重症病態とは、通例、次の条件の2つ以上を満たすものを指す。 ・体温 ＞38℃ または ＜36℃ ・心拍数 ＞90回/分 ・呼吸数 ＞20回/分 または PaCO2＜4.3 kPa (32 torr) ・白血球数 ＞12,000 /mm3、＜4,000 /mm3 　または10%以上の桿状核好中球を含む場合 （2）既存治療が奏効しない特発性肺線維症の急性増悪の患者
承認条件	特発性肺線維症の急性増悪 1．医療機器リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2．特発性肺線維症の急性増悪に関連する十分な知識・経験を有する医師が、適応を遵守し、本品の操作に関する十分な技能や手技に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品を用いた治療に伴う合併症への対応ができる体制が整った医療機関において、本品が使用されるよう、関連学会との協力により作成された適正使用基準の周知、情報提供等必要な措置を講ずること。 3．一定数の症例が集積されるまでの間は、本品を使用する症例全例を対象として使用成績調査を行い、その成績を定期的に医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ、関連学会と連携の上で適切な措置を速やかに講ずること。